2022年3月国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称30号公告）明确自2024年4月1日起射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证

不得生产、进口和销售

尚无产品拿到三类医疗器械注册证

射频美容仪的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，可分为立式、手持式等。家用射频美容仪属于手持式美容设备。

十多年前，以色列品牌初普进入中国市场，凭借“以色列医疗激光美容企业”背书和独特造型赢得广大中国消费者的青睐。

国内觅光、花至、极萌等品牌产品纷纷上市。据介绍，觅光品牌企业营收从2021年的4亿元增长至2022年20亿元，2023年达到30亿元。2022年，花至射频美容仪上市一周年，双11成交金额突破一亿元。

市场的火爆难掩美容仪对人体存在的潜在风险。“射频美容设备能量越高，治疗越有效性，但同时也存有风险。”相关人士指出，电流流经人体相应的组织均会产生不同程度的热量和温升，出现皮肤红肿、组织烫伤、色素沉着等不良反应事件。

因此，2022年，国家药监局将该类产品纳入三类医疗器械监管，初普、雅萌、觅光、花至等品牌的产品在此监管范畴内。三类医疗器械监管是最严格监管程序。按法规，这些产品需证明其安全性和有效性后，拿到注册证后才能生产、销售。自2024年4月1日起未取得医疗器械注册证生产的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

◆来源：央视网、经济日报、中国消费报、每日经济新闻